随着生活条件的提升 , 人们越来越关注自身的健康, 医疗水平也越来越高, 从而也带动了医用耗材的发展。作为医疗机构我们始终关注着医用耗材的质量问题 , 以医疗器械不良事件为手段, 收集、分析医疗活动中医用耗材的使用情况。
不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的 , 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测是指医疗器械不良事件的发现报告、评价和控制的过程[1]。将医疗安全不良事件分４个等级 : I级事件 (警告事件 )、Ⅱ级事件(不良后果事件)、III级事件(未造成后果事件)、Ⅳ级事件(隐患事件)。本文重点介绍了高值耗材供应链中的不良事件管理。
目前，我院结合学科特色，针对重点科室、重要医用耗材实行二级库高值耗材管理，以GS1-128为条码准则，建立物资字典库，一物一码。建立各科室二级库。从耗材采购到入库使用，以条形码为“身份证”，进行供应链过程管理，保障患者安全，动态掌握医院耗材使用情况。
美国医疗机构评审联合委员会国际部(JCI)的第五版医院评审标准中, 提出了医院供应链管理的概念 , 强调供应链关键物资采购的正确性 , 重视供应链的完整性。高值耗材的条形码管理是实现追溯的关键 , 为供应链的完整性提供了保障 。但在高值耗材使用中, 也会发生不良事件, 影响临床工作的开展。下面介绍我院高值耗材使用中的不良事件管理工作。
（1）完善制度, 建立多元化报告形式
（2）构建不良事件院内上报系统
（3）开展每月不良事件管理例会
（4）建立高值耗材不良事件指标管理
A品牌导丝在我院已实行高值耗材管理, 从入院入库到临床科室验收到患者使用 , 都进行了记录。该事件可以利用唯一码 , 对导丝进行院内追溯 , 据统计 ,2015年10~11月之间, 我院共预入库60根A品牌导丝, 患者使用55根, 库存剩余5根(表1)。对剩余5根导丝做退库处理。
表1：预入库导丝批号记录明细
| 编号 | 耗材名称 | 规格型号 | 批号 | 入库/根 | 结算/根 | 库存/根 |
1 | A品牌导丝 | 5658 | 17510116 | 16 | 16 | 0 |
| 17538468 | 2 | 2 | 0 | |||
| 17512477 | 8 | 8 | 0 | |||
| 17633122 | 2 | 2 | 0 | |||
| 17504673 | 6 | 6 | 0 | |||
| 17635656 | 10 | 9 | 1 | |||
| 7643741 | 6 | 2 | 4 | |||
| 7640711 | 2 | 2 | 0 | |||
| 2 | A品牌导丝 | 5656 | 17512461 | 8 | 8 | 0 |
| 合计 | 60 | 55 | 5 |
涉及召回的导丝中 , 部分已经被患者使用, 到目前为止尚未发生召回通告内注明的问题。为了解并关注该部分患者的后续情况, 我们统一做了回访。通过临工部高值耗材管理系统核查 , 使用的 55根 A 品牌导丝共用在了 54 位患者身上 。部分信息如表2所示。
表2：患者消耗结算单
| 序号 | 病案号 | 患者姓名 | 手术医生 | 手术时间 | 物资名称 | 规格型号 | 数量 | 单位 | 生产批号 |
| 1 | X | X | X | 2015-11-23 | 导丝 | 5656 | 1 | 根 | 17512461 |
通过系统的追溯 , 明确了 55根导丝对应的手术医生、手术时间、手术患者等相关信息, 为回访及监控提供了依据。后续临工部将该不良事件在医院每月例会上做了汇报与讨论并落实到工作中, 同时报国家药品不良反应监测中心。
通过我院高值耗材管理系统也可以从耗材的生产批号或序列号进行追溯, 核查耗材使用信息记录、入院记录, 以及供应商信息与厂家情况, 监控院内甚至整个耗材供应链过程。
管理成效与成本
1.健全不良事件管理队伍建设
通过全院不良事件的管理与改进 ,我们已经建立了梯形的队伍建设, 在分管副院长带领下 , 以质量管理办公室为管理协调中心, 建立药品不良反应、药物差错事件、输血不良反应、麻醉镇静相关事件、手术并发症、管理跌倒事件、医疗器械不良事件等共 11类不良事件专项 , 设立不良事件监测主任、负责人。形成从上往下的监测管理系。
2. 实现了溯源管理
耗材物流管理系统的建立 , 对高值耗材实行条码管理 , 一物一码。供应商按订单配送入院后 , 凭条形码扫描入库、出库、患者消耗出库。患者使用耗材的具体时间 , 相关治疗人员信息以及耗材的规格、批号等整个过程都有信息记录, 可以实现从患者到生产厂家的耗材供应链追溯管理 , 确保医院物资使用的安全性。2015年 , 我院共上报有效医疗器械不良事件37例, 其中30例为医疗耗材相关不良事件 , 7例为医疗设备相关不良事件。高值耗材不良事件5例。
3.建立有效的全员监管机制
通过医院文化建设, 鼓励患者、进修人员、护士、医生到 不良事件管理人员上报不良事件, 鼓励每位员工监督管理不良事件工作。据统计 , 2015年我院上报的37例医疗器械不良事件中 , 护理人员上报27例, 占比72.9%; 医生上报8例, 占比21.6%; 技师上报1例, 占比2.7%, 行政后勤上报1例, 占比2.7%。另外, 我院对上报不良事件的每位人员都给予一定的奖励。针对医疗器械不良事件上报积极的人员, 上报高质量的人员, 额外给予奖励并院内公布名单以示鼓励。
